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    【CTR20252415】氯雷他定片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252415

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氯雷他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯雷他定片

    首次公示信息日的期

    2025-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎的有关症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

    试验通俗题目

    氯雷他定片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    氯雷他定片在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg）为参比制剂，以山东良福制药有限公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹/餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等或有慢性皮肤病者；

    2.对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    4.不能接受静脉采血及留置针采血者，或静脉采血困难或有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230022

    联系人通讯地址
    氯雷他定片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验37条
    全球上市
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    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保目录52条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码289条
    • 辅助用药重点监控目录4条
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