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【ChiCTR2500100989】肠道菌群移植治疗重症患者胃肠功能障碍的疗效： 一项单中心、前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100989

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性胃肠道损伤

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗重症患者胃肠功能障碍的疗效： 一项单中心、前瞻性研究

试验专业题目

肠道菌群移植治疗重症患者胃肠功能障碍的疗效： 一项单中心、前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估肠道菌群移植治疗重症患者胃肠功能障碍的疗效； 2.分析肠道菌群移植对伴有胃肠功能障碍重症患者肠道菌群微生态的影响； 3.探索肠道菌群移植对伴有胃肠功能障碍重症患者预后的影响。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

183

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁且<=75岁，男女不限； 2.预期住ICU时间大于等于1周； 3.SOFA评分>=2分； 4.出现胃肠功能障碍，AGI Ⅱ级或AGI Ⅲ级； 5.病人或家属能够理解研究方案、愿意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知的对本研究涉及的药物任何成分过敏； 2.胃肠道手术术后入住ICU的患者； 3.腹腔高压（IAP＞20mmHg）的患者； 4.消化道大出血、消化道穿孔、肠梗阻的患者； 5.诊断为缺血性结肠炎、爆发性结肠炎或中毒性巨结肠的患者； 6.先天或获得性免疫缺陷病患者； 7.近3月使用利妥昔单抗、环磷酰胺、甲氨蝶呤等细胞毒药物的患者； 8.持续应用4周以上的中高剂量类固醇激素的患者； 9.严重免疫抑制者：如中性粒细胞数＜0.5×10^9/L； 10.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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