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    【ChiCTR2500098866】艾司氯胺酮对乳腺癌手术患者术后PTSD的影响：一项随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098866

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    创伤后应激障碍

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮对乳腺癌手术患者术后PTSD的影响：一项随机对照临床研究

    试验专业题目

    艾司氯胺酮对乳腺癌手术患者术后PTSD的影响：一项随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在观察围术期术中输注艾司氯胺酮对乳腺癌患者接受乳腺切除术后创伤后应激障碍的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由统计学家使用软件生成随机数字，采用区组原则，按照1：1分配随机数字。

    盲法

    1.由指定研究人员负责患者术前访视，获得患者签署的知情同意书；该研究人员不参与围术期管理和术后随访； 2.术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理； 3.对患者和随访人员实施盲法。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金青年科学基金项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    273

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-17

    试验终止时间

    2026-09-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.获取知情同意书； 2.年龄≥18岁，≤60岁； 3.拟在全麻下行乳腺切除手术病人； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级；

    排除标准

    1. 严重的心、肺、肝肾功能障碍； 2. 有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史； 3. 3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等； 4. 既往重大身体创伤史； 5. 对试验药物过敏或有其他神经阻滞禁忌者； 6. 严重的视觉、听力或语言障碍，无法完成心理及认知测试； 7. 过去30天之内参与了另外的药物临床研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230032

    联系人通讯地址

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