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    【CTR20230095】评价利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉有效性及安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20230095

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利多卡因丁卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利多卡因丁卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2023-01-17

    临床申请受理号

    CYHL2101021

    靶点
    适应症

    成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉

    试验通俗题目

    评价利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉有效性及安全性

    试验专业题目

    利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉有效性及安全性随机、阳性药自身对照、双盲、多中心、等效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以原研药 PLIAGLIS ®为阳性对照，通过随机、双盲、自身对照的临床试验，验证试验药物利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的有效性。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件等，验证利多卡因丁卡因乳膏的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    2023-03-29

    试验终止时间

    2023-09-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，≤65周岁，男女不限；

    排除标准

    1.筛选前进行过或试验期间计划进行其他面部手术及治疗，经研究者判定可能干扰本试验评估结果的受试者；

    2.筛选前2周内接种过新冠疫苗的受试者；

    3.既往有明显过敏史的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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