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【ChiCTR2500096029】复合乳酸菌粉ZC-URA Ⅱ用于高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者的随机、双盲、安慰剂对照试食研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症（伴或不伴痛风）

试验通俗题目

复合乳酸菌粉ZC-URA Ⅱ用于高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者的随机、双盲、安慰剂对照试食研究

试验专业题目

复合乳酸菌粉ZC-URA Ⅱ用于高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者的随机、双盲、安慰剂对照试食研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟通过小样本试食研究，评价复合乳酸菌粉ZC-URA Ⅱ用于高尿酸血症患者的有效性与安全性，旨在为缓解高尿酸血症的临床应用提供参考依据

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员使用SAS统计软件按分组比例产生。

盲法

研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。

试验项目经费来源

中创益科（上海）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-05

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁（包含边界值），性别不限； 2. 非同日 2 次空腹 5~6 小时血尿酸水平＞450μmol/L（第一次血尿酸检查可接受 3个月内的检查结果）； 3. 受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

排除标准

1.肾脏病、血液病或服用某些试食产品、肿瘤放化疗、器官移植等引起的继发性高尿酸血症； 2.痛风急性发作期的患者或近2周内有痛风急性发作者； 3.合并严重心脑血管疾病、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、精神疾病患者；肝肾功能异常者（ALT、AST>1.5ULN；Scr>1.5ULN）； 4.患有严重高血压病者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；I型糖尿病或者控制不佳的II型糖尿病（空腹血糖≥8.5mmol/L）； 5.体质指数（BMI）>30kg/m^2者； 6.既往有乳糖不耐受、肠易激综合征、炎症性肠病、习惯性腹泻等肠道疾病者； 7.1周内有服用抗生素史者；1周内使用影响尿酸代谢或排泄且不能/无法停药的药物【包括硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过325mg/天）或其他水杨酸盐】； 8.需要持续泼尼松治疗者； 9.妊娠和哺乳期妇女； 10.过敏性体质或对乳酸杆菌及其制品有过敏史； 11.筛选期前3个月内参与过其他人群干预研究； 12.其他研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址