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      【ChiCTR-IPR-15007376】增乳膏促进母乳分泌上市后再评价临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-IPR-15007376

      试验状态

      结束

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2015-11-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      产妇乳汁分泌过少

      试验通俗题目

      增乳膏促进母乳分泌上市后再评价临床研究

      试验专业题目

      增乳膏促进母乳分泌上市后再评价开放性、空白对照、分层随机、多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      进一步评价增乳膏促进产妇乳汁分泌的疗效及安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      以研究中心、分娩方式（顺产/剖宫产）为分层因素，采用分层区组随机化对筛选合格的受试者进行随机。随机数字表由统计学专业人员利用SAS8.0软件Proc Plan过程产生。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      漳州片仔癀药业股份有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      147

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2013-10-01

      试验终止时间

      2014-07-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.在本院分娩尚未出院的产妇；2.产妇20岁≤年龄＜35岁；3.产妇37周≤分娩孕周＜42周，在医院分娩，产程无合并症者，新生儿出生体重≥2500g、Apgar评分≥8分、单胎、没有被诊断为先天性疾病或畸型；4.同意母乳喂养，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、干预。；

      排除标准

      1.产后72小时内未排气的剖宫产产妇；2.可能致新生儿ABO溶血、Rh溶血、地中海贫血、蚕豆病的产妇；3.已知对试验药的组成成分过敏或过敏体质者；4.乳房严重疾病而致乳腺组织严重破坏者；5.乳腺解剖学上的缺陷和功能上的异常（如乳头内陷）；6.行乳房假体植入隆乳术者；7.有能影响催乳素水平的各种因素，如口服或注射用大量的雌激素等，或患有甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、垂体腺瘤、高泌乳素血症等疾病者；8.合并有心血管、肝、肾、血液系统、免疫系统等严重疾病，糖尿病、精神病、结核病、恶性肿瘤患者；9.有产后出血者(指胎儿娩出后24小时阴道流血量超过500ml)；10.在3个月内参加过其他临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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