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    【CTR20242168】F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242168

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    F012

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    F-012

    首次公示信息日的期

    2024-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗高尿酸血症伴或不伴痛风

    试验通俗题目

    F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的药代动力学特征； 评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的药效学特征； 评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的免疫原性。 探索性研究目的： 探索F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的心脏安全性。 通过F012的群体药代动力学（Pop PK）模型，为F012后续临床研究方案提供参考。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~60周岁（含临界值）的男性或女性；

    排除标准

    1.既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症或G6PD异常有临床意义者，过氧化氢酶缺乏症病史，自身免疫疾病病史，特应性变态反应性疾病史者；

    2.筛选前6个月内有结核病史者；

    3.继发性高尿酸血症患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266003;266003

    联系人通讯地址
    F012的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验1条
    医疗器械
    • 器械经营企业1条
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