1. yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241425】HS-10398在健康受试者/肾功能不全受试者中的 I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241425

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HS-10398胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10398胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    免疫球蛋白A肾病、膜性肾病

    试验通俗题目

    HS-10398在健康受试者/肾功能不全受试者中的 I期临床试验

    试验专业题目

    在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398药代动力学特征的 I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 在健康受试者中评价 HS-10398单次和多次空腹口服给药后 的安全性和耐受性。 次要研究目的： 在健康受试者中评价HS-10398单次和多次空腹口服给药后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18~64岁之间的健康男性或女性受试者（包括临界值）；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或给药前9个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者，或给药前2个月内使用过口服避孕药的女性受试者，或者给药前2周内使用过甾体激素缓释避孕系统（如IUS、皮下埋植剂等）避孕者；

    2.给药前72h内饮用过红酒，或者食用过柑橘类果实（例如葡萄柚、塞维利亚橙、蜜橘等）、葡萄等水果或含有上述水果的果汁者；

    3.首次给药前1个月内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗者，或在饮食习惯上有重大改变者；或对饮食有特殊要求 不能遵守统一饮食者；4.筛选前2周内（或5个半衰期，以时间长者为准）或计划于研究期间使用任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品等，以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4/5和 CYP2C8的诱导剂和/或抑制剂）、任何抑制P-gp转运体的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266000;266000

    联系人通讯地址
    HS-10398胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    青岛大学附属医院;青岛大学附属医院的其他临床试验

    更多

    江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多