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    【CTR20242537】HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242537

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10506片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10506片

    首次公示信息日的期

    2024-07-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    失眠症及抑郁症伴失眠

    试验通俗题目

    HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

    试验专业题目

    HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价健康老年受试者单次口服HS-10506 片后HS-10506 的药代动力学特征。 次要研究目的：评价健康老年受试者单次口服HS-10506 片后的安全性。 探索性研究目的：探索性评估HS-10506 对于健康老年受试者认知功能指标的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2024-07-17

    试验终止时间

    2024-09-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应等了解，且自诉能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书者；

    排除标准

    1.体格检查、心电图、心脏彩超、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；

    2.筛选期生命体征检查在以下范围者：收缩压＜90mmHg 或≥150mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥95mmHg，脉搏＜55bpm 或＞100bpm；

    3.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
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