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    【CTR20240405】HS-10506在失眠障碍患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240405

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HS-10506片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10506片

    首次公示信息日的期

    2024-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    失眠障碍

    试验通俗题目

    HS-10506在失眠障碍患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A.剂量递增队列 主要研究目的：评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：1.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中的药代动力学特征。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中初步疗效。 B.扩展队列 主要研究目的：评价给药14天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者睡眠潜伏期的改善。次要研究目的：1.评价给药2天、14天及28天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者主客观睡眠指标的改善。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 312 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~64岁（包括临界值）；

    排除标准

    1.筛选时或既往存在除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍，或睡眠相关的呼吸障碍，如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律障碍、发作性睡病、快速眼球运动睡眠期（REM）行为障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气等；

    2.筛选期或导入期PSG监测的呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10次/小时，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）≥10次/小时，以第一晚PSG评估为准；3.筛选时或既往存在神经发育迟缓、认知障碍、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、甲亢、恶性肿瘤及重大心脑血管或呼吸系统疾病（如冠状动脉血管成形术或搭桥术、心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、先天性口小舌大等）；或筛选前三个月内存在显著的或非稳定的神经、精神、呼吸、心血管、消化、免疫、泌尿、内分泌等系统疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究；

    4.（仅适用于扩展队列研究）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥14分；汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥18分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053;100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
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