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    【CTR20240440】YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240440

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YZJ-1139片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法赞雷生片

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难

    试验通俗题目

    YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

    试验专业题目

    YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价YZJ-1139片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服YZJ-1139片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-03-28

    试验终止时间

    2024-04-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；

    2.筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR=60/心率）者；

    3.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验23条
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