• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20170806】观察YZJ-1139片安全性和药代动力学特征的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170806

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YZJ-1139片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法赞雷生片

    首次公示信息日的期

    2017-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者

    试验通俗题目

    观察YZJ-1139片安全性和药代动力学特征的临床研究

    试验专业题目

    YZJ-1139片在健康受试者体内进行单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性； 评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究； 探讨YZJ-1139片的安全耐受剂量，为II期给药方案设计提供数据支持。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 94 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，且单一性别比例不低于1/3；

    排除标准

    1.(1) 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；

    2.(2) 有特异性变态反应病史（如哮喘、湿疹、过敏性皮炎）；已知对试验药物及其辅料成分过敏者，既往有药物过敏史者；

    3.有阻塞性睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015

    联系人通讯地址
    YZJ-1139片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验23条
    点击展开

    首都医科大学附属北京地坛医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多