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    【ChiCTR2500103439】一线靶免联合治疗继发耐药的中晚期肝细胞癌TKI联合ICIs对比单药TKI的探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103439

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    一线靶免联合治疗继发耐药的中晚期肝细胞癌TKI联合ICIs对比单药TKI的探索性临床研究

    试验专业题目

    一线靶免联合治疗继发耐药的中晚期肝细胞癌TKI联合ICIs对比单药TKI的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较瑞格非尼联合替雷利珠单抗和瑞格非尼治疗一线仑伐替尼联合PD-1单抗继发耐药的中晚期HCC 的疗效和安全性。 2.探索细胞因子（TNF-α 和 IFN-γ 等）与二线靶免联合治疗疗效及预后的相关性，明确优势人群。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    区组随机法

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    研究型病房卓越临床研究计划项目（BRWEP2024W102170117）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    77;38

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-06

    试验终止时间

    2027-02-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 二线治疗的HCC患者； 2. 年龄18-80岁； 3. 明确诊断为肝细胞癌，依据2022年原发性肝癌诊治规范或病理确诊； 4. 无法手术切除、肝移植或消融等局部治疗根治，或根治术后复发患者； 5. 肝功能Child-Pugh A级或B级（≤7分）； 6. 一线方案选择仑伐替尼+免疫检查点抑制剂（PD-1单抗包括信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗等，或PD-L1单抗或双免），且治疗后出现继发耐药（最佳疗效为CR、PR或SD）； 7. 器官功能基本正常：WBC≥3.0×10⁹/L，PLT≥70×10⁹/L，Hgb≥80 g/L；ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN，ALB≥28 g/L；CCr≥80 mL/min； 8. HBV感染者HBV-DNA≤10⁴ IU/mL，或HCV感染者HCV-RNA≤10³ IU/mL； 9. 非根治性手术或肝移植适应症； 10. 具有可评估的靶病灶（增强CT/MRI上强化病灶>1 cm）； 11. 自愿签署知情同意书； 12. 预期总生存期≥3个月。；

    排除标准

    1. 既往1月内接受局部放射治疗或射频消融治疗（仅接受局部治疗的病灶未进展除外）； 2. 症状性脑转移； 3. 活动性出血倾向； 4. 不可控制的高血压； 5. 合并其他未治愈的恶性肿瘤（原位癌除外）； 6. 活动性感染； 7. 心功能衰竭、不稳定心绞痛或1年内心肌梗死患者； 8. 合并活动性自身免疫性疾病（如干燥综合征、红斑狼疮等）； 9. 严重精神类疾病无法配合治疗或知情同意； 10. 使用华法林抗凝患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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