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【ChiCTR2500104620】磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片治疗基因1型慢性丙型肝炎的疗效和安全性：一项多中心、真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104620

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

基因1型慢性丙型肝炎

试验通俗题目

磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片治疗基因1型慢性丙型肝炎的疗效和安全性：一项多中心、真实世界研究

试验专业题目

磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片治疗基因1型慢性丙型肝炎的疗效和安全性:一项多中心、真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片在基因1型慢性丙肝患者中的有效性。 2.评价磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片在基因1型慢性丙肝患者中的安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国社区卫生协会

试验范围

/

目标入组人数

512

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

符合以下所有条件的患者可进入本研究。 （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）临床诊断为慢性丙型肝炎：HCV感染超过6个月，或有6个月以前的流行病学史，或感染日期不明，筛选时抗HCV及HCV RNA阳性，肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎；或根据症状、体征、实验室及影像学检查结果综合分析，亦可诊断； （3）HCV基因分型为1型（包括1a型、1b型、混合1a/1b型）； （4）医生计划处方磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片； （5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一条件的患者不可进入本研究。 1.既往使用过直接抗丙肝病毒药物治疗； 2.慢性肾脏病4-5期（eGFR< 30mL/min/1.73m2）的患者； 3.失代偿期肝硬化患者； 4.存在恶性肿瘤患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.有药物滥用史； 7.正在参加其它干预性临床试验； 8.研究者认为不适合参加本次研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址

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