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【ChiCTR2500097719】新发生模式定义下的失代偿期肝硬化预后分析及预测标志物发现和应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097719

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

新发生模式定义下的失代偿期肝硬化预后分析及预测标志物发现和应用研究

试验专业题目

新发生模式定义下的失代偿期肝硬化预后分析及预测标志物发现和应用研究+卓越平行项目14

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题拟通过真实世界研究，建立失代偿期肝硬化患者的长期随访队列，根据肝硬化失代偿期事件发生情况联合肝功能水平，对失代偿期肝硬化进行临床分型新定义，之后规律随访，观察不同发生模式定义下患者长期预后差异，探索开发预测失代偿期肝硬化远期临床预后的新型生物标志物，构建新型标志物或sCD146血清检测试剂盒，建立基于临床分型和生物标志物检测的风险预测模型。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市研究型病房卓越临床研究计划平行项目

试验范围

/

目标入组人数

136

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥18岁； ②根据2019年中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化诊治指南》，诊断为失代偿期肝硬化的患者； ③前瞻性入组和随访患者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

符合下述任何一项排除标准的患者均予以排除 ①诊断原发性肝癌患者； ②既往有肾病综合征病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50μmol/L以上；尿蛋白2+及以上； ③合并其他严重疾病，包括但不限于恶性肿瘤、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等； ④器官移植者； ⑤患者依从性差，无法完成访视要求； ⑥研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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