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    【ChiCTR2500097733】粪菌移植治疗复发性肝性脑病临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097733

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝性脑病

    试验通俗题目

    粪菌移植治疗复发性肝性脑病临床研究

    试验专业题目

    粪菌移植治疗复发性肝性脑病临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100015

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨粪菌移植治疗复发性肝性脑病的临床疗效与安全性评价，为粪菌移植技术在肝性脑病患者的临床应用提供循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究的随机采用SAS软件中的PROC PLAN程序，生成80个随机数，分成两组，并将随机数字及分组信息放入不透光的信封，按照患者入组顺序按序开启随机信封，根据随机信封中的分组信息，将患者纳入实验组或对照组。

    盲法

    单盲,受试者盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2027-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 18~75岁；②半年内至少两次肝性脑病发作； ③入组时在肝性脑病复发期；④肝性脑病药物的依从性好（患者可以服用乳果糖和利福昔明）；⑤本人或其监护人理解并签署书面知情同意，自愿加入本研究；⑥育龄期女性必须同意在研究期间以及研究前10天和研究后30天内使用有效的避孕措施；⑦育龄妇女妊娠试验阴性。；

    排除标准

    ① MELD评分>17；② WBC计数<1×10^9/L或血小板计数<50×10^9/L；③接受血液净化治疗；④已知未治疗恶性肿瘤；⑤慢性固有胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎、嗜酸性肠胃炎和乳糜泻）或肠梗阻；⑥三个月内的重大胃肠道或腹腔手术； ⑦持续使用抗生素（利福昔明除外）；⑧ 过敏体质；⑨ 研究者认为其他不适合接受粪菌移植治疗的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015

    联系人通讯地址

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