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【CTR20250073】人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性、耐受性及初步有效性I-II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250073

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

失代偿期乙型肝炎肝硬化

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性、耐受性及初步有效性I-II期临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性、耐受性及初步有效性I-II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

136001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期（单次给药、随机、双盲、剂量递增） 主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。 次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索性目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的药代动力学特征和免疫原性。 II期（多次给药、随机、双盲、剂量扩展） 主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的初步有效性。 次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性。 探索性目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18～75周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.其他原因所致肝硬化，如酒精性肝炎、丙型病毒肝炎、自身免疫性肝炎及代谢相关脂肪性肝病；

2.Child-Pugh评分>12分；

3.有肝脏或其他器官的恶性肿瘤病史，或三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验34条
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  • 企业公告2条
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