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      【CTR20244213】ACT500在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药物浓度-QTc特征的Ⅰ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20244213

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      NM6606片

      药物类型

      化药

      规范名称

      NM-6606片

      首次公示信息日的期

      2024-11-15

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      非酒精性脂肪性肝炎

      试验通俗题目

      ACT500在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药物浓度-QTc特征的Ⅰ期临床研究

      试验专业题目

      评价ACT500（曾用名NM6606）单、多次剂量递增在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药物浓度-QTc特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      361028

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评估ACT500在健康成年受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性； 2.评估ACT500及其代谢物在健康成年受试者中单次和多次口服给药的药代动力学（PK）特征； 3.探索ACT500在健康成年受试者中单次和多次口服给药的代谢产物和生物标志物。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-03-07

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；

      排除标准

      1.对该试验药物或其任何成分过敏；

      2.既往使用过该试验药物；

      3.有临床显著的疾病，包括但不限于：肝脏或肾脏、血液、消化（包括出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）、呼吸、心脑血管、内分泌、代谢紊乱、神经系统等疾病，经研究者评估不适合入组者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉大学中南医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430071

      联系人通讯地址
      NM6606片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验1条
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