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    【CTR20222529】盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222529

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伐昔洛韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伐昔洛韦片

    首次公示信息日的期

    2022-09-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗带状疱疹； 治疗单纯疱疹病毒感染； 预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

    试验通俗题目

    盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）与The Wellcome Foundation Limited持证Glaxo Wellcome SA生产的盐酸伐昔洛韦片（商品名：VALTREX®/维德思®，规格：0.5 g）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2022-11-22

    试验终止时间

    2022-12-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；

    排除标准

    1.对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；

    2.在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    3.有体位性低血压、晕针或晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443000;443000

    联系人通讯地址
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