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    【CTR20243645】盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243645

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伐昔洛韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伐昔洛韦片

    首次公示信息日的期

    2024-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗带状疱疹。 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

    试验通俗题目

    盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸伐昔洛韦片作用在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验研究 。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    123000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司提供的盐酸伐昔洛韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Wellcome SA生产的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®，参比制剂）对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度程度药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片和盐酸伐昔洛韦（商品名：维德思®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-10-12

    试验终止时间

    2024-12-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；

    2.在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    3.有体位性低血压、晕针或晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071030

    联系人通讯地址
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