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    【CTR20243562】盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243562

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸缬更昔洛韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸缬更昔洛韦片

    首次公示信息日的期

    2024-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    盐酸缬更昔洛韦片适用于1.治疗成人获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；2.预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。

    试验通俗题目

    盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片【规格：0.45g（以缬更昔洛韦计），武汉人福利康药业有限公司生产】与参比制剂盐酸缬更昔洛韦片【商品名：万赛维/Valcyte，规格：450mg（以缬更昔洛韦计）；Roche Pharma (Schweiz)Ltd.持证】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂盐酸缬更昔洛韦片0.45g和参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（商品名：万赛维/Valcyte）450mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-10-14

    试验终止时间

    2024-11-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查，且研究者认为不适宜参加者；

    2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病、内分泌及代谢异常等严重病史者；

    3.有中性粒细胞减少症或药物诱发中性粒细胞减少症病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    盐酸缬更昔洛韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
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    • 参比制剂备案1条
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    合理用药
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