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      【CTR20221523】盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221523

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸缬更昔洛韦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸缬更昔洛韦片

      首次公示信息日的期

      2022-08-19

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；适用于预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染

      试验通俗题目

      盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Roche Pharma (Schweiz) Ltd.持有的盐酸缬更昔洛韦片（商品名：万赛维®；规格：450 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸缬更昔洛韦片（规格：450 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      2022-07-16

      试验终止时间

      2022-07-25

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；

      2.有药物过敏史者，尤其是对缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦及盐酸缬更昔洛韦片中辅料（微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸）过敏；

      3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北医科大学第四医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      050035

      联系人通讯地址
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