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      【ChiCTR2500103374】伏美替尼用于根治性切除后、IA2-IB期伴复发高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者辅助治疗的真实世界研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500103374

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-28

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      非小细胞肺癌

      试验通俗题目

      伏美替尼用于根治性切除后、IA2-IB期伴复发高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者辅助治疗的真实世界研究

      试验专业题目

      伏美替尼用于根治性切除后、IA2-IB期伴复发高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者辅助治疗的真实世界研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探讨真实世界中，伏美替尼用于根治性切除后、IA2-IB期伴复发高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者辅助治疗的疗效和安全性。

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      研究者自筹经费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-01-01

      试验终止时间

      2028-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.取得患者的书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18岁； 3.经组织学确诊的原发性非鳞非小细胞肺癌（nsNSCLC）； 4.已完成根治性肺叶切除和系统性淋巴结清扫，在手术结束时大体病灶必须全部切除，所有切除肿瘤的手术切缘必须呈阴性（行系统性淋巴结清扫，必须包括至少6站，其中3站来自肺内（叶、叶间或段）和肺门淋巴结，3站来自包括隆突下淋巴结在内的纵隔淋巴结）； 5.术后病理分期为IA2-IB期（IASLC第9版TNM），且伴有至少一种复发高危因素（复发高危因素包括：脉管侵犯；脏层胸膜侵犯；肺泡腔播散；含微乳头/实性成分/筛状组织学模式占比大于等于10%）； 6.EGFR敏感突变阳性（Ex19del，L858R，G719X，S768I，L861Q突变，伴或不伴原发T790M突变）；

      排除标准

      1.以新辅助或辅助治疗为目的的抗肿瘤治疗，包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗）； 2.既往接受其他EGFR-TKI 治疗 ； 3.研究者评估为不适合入组的患者，如神经障碍或代谢紊乱、体格检查或实验室检查怀疑患者患有可能的疾病，或有研究药物的使用禁忌症，或具有治疗相关并发症的高风险等； 4.哺乳女性； 5.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他器官或部位恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北医科大学第四医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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