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    【CTR20250067】在中国患者中评价氯法拉滨注射液的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250067

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氯法拉滨注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯法拉滨注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-10

    临床申请受理号

    CYHS2101502

    靶点
    适应症

    用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞 白血病患者。该适应症基于缓解率获批。尚无试验确证本品可改善疾病相关症状或延长生存期。

    试验通俗题目

    在中国患者中评价氯法拉滨注射液的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

    试验专业题目

    在中国患者中评价氯法拉滨注射液的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    236300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价氯法拉滨注射液在中国人群真实世界中的安全性和有效性； （2）探索氯法拉滨注射液的剂量-效应关系； （3）评价肝、肾功能不全患者使用氯法拉滨注射液的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    析因设计

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.适合使用氯法拉滨注射液进行治疗的ALL患者，如单药抗肿瘤治疗的1~21岁复发难治急性淋巴细胞白血病（RR ALL）患者；

    排除标准

    1.3个月内接受过氯法拉滨治疗；

    2.2. 对氯法拉滨相关成分过敏患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    氯法拉滨注射液的相关内容
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    • 中国临床试验11条
    全球上市
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    市场信息
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    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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