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    【CTR20140846】氯法拉滨注射液药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140846

    试验状态

    主动暂停（由于该项目开展时间过长，受试者入组困难，我公司在对相关药物市场进行调研后认为：如果继续开展该临床试验，投入产出比不符合我公司发展利益，经我公司董事会综合考虑，决定终止该临床试验及其子试验。并于2017年4月全面停止新受试者入组，对参与该临床试验项目的全部临床试验中心，进行关闭临床试验的相关工作。）

    药物名称

    氯法拉滨注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯法拉滨注射液

    首次公示信息日的期

    2014-12-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。

    试验通俗题目

    氯法拉滨注射液药代动力学试验

    试验专业题目

    氯法拉滨注射液治疗复发 难治急性淋巴细胞白血病人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进行氯法拉滨注射液中国人群治疗复发性和难治性急性成淋巴细胞白血病人体内药代动力学试验，考察中国人群的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合难治、复发性ALL入选标准：初治ALL用经典方案诱导缓解治疗2个疗程后，骨髓原始细胞和幼稚细胞比例？20%；用经典方案诱导缓解治疗2个疗程后复发的ALL患者 (骨髓原始细胞和幼稚细胞比例？20%)。；2.8 岁≤年龄≤18岁，预计能存活3个月以上者，男女不限；

    排除标准

    1.妊娠妇女或正在哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；

    2.曾接受过氯法拉滨或同类药物治疗者；

    3.精神异常，不利于知情同意、参加研究和随访者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037

    联系人通讯地址
    氯法拉滨注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标96条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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