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【CTR20202075】拉考沙胺片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202075

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗

试验通俗题目

拉考沙胺片生物等效性试验

试验专业题目

拉考沙胺片在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹和餐后状态下，选择拉考沙胺片（受试制剂T，规格：100mg/片）与拉考沙胺片（参比制剂R，商品名：维派特®，规格：100mg/片）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片（维派特®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-11-16

试验终止时间

2020-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往有II度或III度房室传导阻滞者；

2.既往有自杀未遂史、抑郁症史或癫痫史；

3.既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者；4.近半年视力下降明显或视物模糊者；5.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
拉考沙胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评139条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文37条
市场信息
  • 药品招投标2507条
  • 药品集中采购15条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录32条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码58条
  • 药品商品名查询22条
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