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    【CTR20192064】拉考沙胺片人体生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192064

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉考沙胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉考沙胺片

    首次公示信息日的期

    2019-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗

    试验通俗题目

    拉考沙胺片人体生物等效性临床试验

    试验专业题目

    开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后拉考沙胺片受试制剂与参比制剂的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200240

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以原研药品德国Aesica Pharmceuticals GmbH公司（持证商：UCB公司）的拉考沙胺片为参比制剂，评价单次空腹和餐后状态下上海上药第一生化药业有限公司生产的受试制剂拉考沙胺片在中国健康受试者体内的药代动力学和生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

    3.受试者有自杀未遂史、因自杀意念而接受过专业的心理辅导、或目前有自杀意念；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
    • 药品招投标2507条
    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录32条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码58条
    • 药品商品名查询22条
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