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      【CTR20211181】拉考沙胺片（100 mg）人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211181

      试验状态

      已完成

      药物名称

      拉考沙胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      拉考沙胺片

      首次公示信息日的期

      2021-05-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于≥16 岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗辅助治疗。

      试验通俗题目

      拉考沙胺片（100 mg）人体生物等效性试验

      试验专业题目

      拉考沙胺片（100 mg）餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究在餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2021-06-08

      试验终止时间

      2021-06-28

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

      2.既往有房室传导阻滞病史者；

      3.既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      安徽济民肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      232007

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评139条
      • 中国临床试验35条
      全球上市
      • 中国药品批文37条
      市场信息
      • 药品招投标2519条
      • 药品集中采购15条
      • 企业公告6条
      一致性评价
      • 一致性评价26条
      • 仿制药参比制剂目录32条
      • 中国上市药物目录27条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息94条
      合理用药
      • 药品说明书15条
      • 医保目录6条
      • 医保药品分类和代码58条
      • 药品商品名查询22条
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