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    【CTR20242066】巴氯芬片（10mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242066

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴氯芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴氯芬片

    首次公示信息日的期

    2024-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。 对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。

    试验通俗题目

    巴氯芬片（10mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    巴氯芬片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以持证商为Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH的巴氯芬片（商品名：力奥来素，规格：10mg）为参比制剂，以合肥英太制药有限公司研发的巴氯芬片（10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-07-18

    试验终止时间

    2024-08-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病者（包括但不限于癫痫、帕金森病、眼球震颤、共济失调、精神分裂症、抑郁症、躁狂症、消化道溃疡、排尿困难、尿潴留等），可能影响研究结果评估者；

    2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；

    3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    巴氯芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
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    市场信息
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