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    【CTR20192460】磷酸奥司他韦干混悬健康受试者生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192460

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2019-12-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    甲型和乙型流感

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦干混悬健康受试者生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523867

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/12.5mL[6mg/mL］）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Gilead Sciences, Inc. （持证商）的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®， 75mg/12.5mL[ 6mg/mL］，参比制剂）进行生物等效性试验。次要：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-03-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.对奥司他韦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦干混悬剂的相关内容
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    • 中国临床试验66条
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    • 药品集中采购7条
    • 企业公告10条
    一致性评价
    • 一致性评价41条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码28条
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