yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181348】YZJ-1139片的PK/PD研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181348

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YZJ-1139片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法赞雷生片

    首次公示信息日的期

    2019-02-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者

    试验通俗题目

    YZJ-1139片的PK/PD研究

    试验专业题目

    YZJ-1139单次给药在青壮年和老年健康受试者中的随机、双盲、唑吡坦及安慰剂对照、四交叉、药代动力学和药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 确定青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139后的剂量-暴露-药效关系，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。 2. 青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139的安全性和耐受性，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2019-03-10

    试验终止时间

    2019-04-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.国人青壮年及老年健康受试者，男女不限。；2.年龄：[青壮年组]18～45岁（含界值）；[老年组]65～75岁（含界值）。；3.体重[仅适用青壮年组]：≥50kg，BMI： 18～28 kg/m2之间（含界值）。；4.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等；

    2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查、等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

    3.受试者对给药前的药效学培训依从欠佳；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    YZJ-1139片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验23条
    点击展开

    首都医科大学附属北京天坛医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多