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    【CTR20243884】一项评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243884

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TAK-861片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TAK-861片

    首次公示信息日的期

    2024-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者

    试验通俗题目

    一项评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究

    试验专业题目

    一项评价TAK-861在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中的安全性和耐受性的长期扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TAK-861的长期安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 22 ； 国际: 500 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-06;2023-04-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.已完成TAK-861对照研究且研究者对其入组无临床异议的NT1确诊受试者。此外，申办方或指定人员可批准罕见的例外情况：如无法完成既往在NT1受试者中进行的TAK-861对照研究的受试者（如果提前终止主研究与研究药物的安全性或疗效无关）以及来自TAK-861-1001 G部分的受试者（无论停药时间多长）；

    排除标准

    1.受试者从主研究转入时仍存在与研究药物相关的重度TEAE，或在主研究中因TEAE而停药。；2.无停药期的受试者在任何既往的对照研究中最终采集时间点的血压>160 mm Hg（收缩压）或>100 mm Hg（舒张压）。可以接受有高血压病史和接受降压药治疗的受试者，只要血压值低于以上标准。应在受试者背部有支撑的情况下静坐至少5分钟后测量血压。将重复测量3次血压，两次测量之间至少间隔2分钟。将使用获得的3次血压测量值的中位数来评估受试者的入组资格。；3.筛选时评估受试者的静息心率超出40-100次/分钟的范围，并在最长30分钟内重复测量确认。；4.筛选时，受试者ECG显示，Fridericia校正法QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或>470 毫秒（女性）。；5.在主研究的多次访视时受试者的ALT和AST水平>1.5倍正常值上限（ULN），且研究者或申办方认为结果具有临床意义。；6.受试者的肾肌酐清除率≤30 mL/min。；7.受试者在既往TAK-861研究的任何访视期间或有停药期的受试者在筛选期间药物滥用尿液筛查呈阳性（结果经证实）和/或酒精检测呈阳性。研究者可酌情决定整个研究期间允许使用含大麻二酚的产品。注：筛选时大麻检测呈阳性的受试者可能有资格参与本研究，但前提是主要研究者的临床评估表明受试者不常使用大麻，并且应与申办方或指定人员进行讨论并获得其批准。在这种情况下，必须在第1天给药前进行当地尿试纸药物筛查，并应在该访视进行其他任何研究流程之前证实筛查结果呈阴性。必须与申办方或指定人员讨论研究实施期间的任何阳性尿药物筛查结果，以确定对受试者的处置方案。；8.受试者在主TAK-861研究的任何访视时存在自杀风险（根据C-SSRS第4项或第5项的认定），或有停药期的受试者在筛选评估期间对筛选/基线的C-SSRS（基于过去一年）第4项或第5项的回答为“是”。；9.受试者目前患有与EDS相关的疾病（发作性睡病伴或不伴猝倒除外）。 a. 对于患有具有临床意义的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者，如果依从气道正压通气（PAP）治疗（定义为在第1天前约1个月内至少有70%的夜晚每晚至少使用4小时PAP[通过机器跟踪时间来评估]）且在PAP或其他气道正压通气模式下呼吸暂停低通气指数（AHI）≤10，则此类受试者有资格参与本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验3条
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