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【ChiCTR2500101316】脊髓电刺激治疗脑卒中后偏身痉挛状态的单臂、前瞻性的单中心初步临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

hemiplegic spasticity after stroke

试验通俗题目

脊髓电刺激治疗脑卒中后偏身痉挛状态的单臂、前瞻性的单中心初步临床研究

试验专业题目

脊髓电刺激治疗脑卒中后偏身痉挛状态的单臂、前瞻性的单中心初步临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对目标脊髓节段植入永久 SCS，观察入组患者偏侧肢体痉挛、疼痛、运动功 能改善程度，并通过相关神经影像和电生理技术研究大脑、基底节区及脊髓相关 神经网络重建及 SCS 在该类患者治疗有效性的作用机制。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

本课题组自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-18

试验终止时间

2026-02-13

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄 18-75 岁之间； 2 6 个月以上导致偏瘫的单一性、缺血性或出血性卒中(不会导致肢体的痉挛 的既往卒中被排除在外)； 3 既往系统康复治疗无效的患者； 4 肢体主要受累关节的改良 Ashworth 量表（MAS）评分为≥I 级； 5 研究参与者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1 严重疾病或病症（包含但不限于癌症、严重心脏或呼吸系统疾病、肾功能衰 竭等神经系统疾病）； 2 怀孕或哺乳； 3 在整个研究期间接受抗癫痫药物治疗； 4 6 个月以内未接受过肉毒素注射治疗； 5 存在任何植入的医疗器械； 6 严重的幽闭恐惧症； 7 研究临床医生/研究者认为存在关节挛缩太严重而无法参加研究活动 8 不愿意接受治疗或随访评估； 9 在本临床试验入组前 3 个月内参加过其他临床试验； 10 存在其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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