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    【CTR20250745】评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250745

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    静注人免疫球蛋白(pH4)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    静注人免疫球蛋白(pH4)

    首次公示信息日的期

    2025-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）

    试验通俗题目

    评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610213

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用2.0g/kg负荷剂量后，在维持剂量为1.0g/kg时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。 次要目的：1、评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用2.0g/kg负荷剂量后，在维持剂量在2.0g/kg时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。2、观察和评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 141 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤70岁的患者，男女不限；

    排除标准

    1.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品的过敏，对本试验用药品的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；

    2.既往经静注人免疫球蛋白治疗后无应答者；

    3.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053;100053

    联系人通讯地址
    静注人免疫球蛋白(pH4)的相关内容
    药品研发
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