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      【CTR20243543】KJ103在抗肾小球基底膜（GBM）病患者的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20243543

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      注射用KJ-103

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用KJ-103

      首次公示信息日的期

      2024-09-30

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      抗肾小球基底膜（GBM）病

      试验通俗题目

      KJ103在抗肾小球基底膜（GBM）病患者的临床研究

      试验专业题目

      评价KJ103治疗抗肾小球基底膜（GBM）病患者的初步疗效、安全性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的开放性、单臂II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201900

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估KJ103治疗抗GBM病患者的初步疗效。 次要目的：评估KJ103治疗抗GBM病患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-10-21

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18岁，男女均可；

      排除标准

      1.首次给药前无尿超过24小时（无尿定义为24 h内尿量小于100 mL）；

      2.首次给药前诊断出抗GBM病（抗GBM抗体血样采集日期）超过14天；

      3.筛选期有需要机械辅助通气的中度至重度肺出血，包括签署知情同意书前两周内已发生的情况；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验3条
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