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      【CTR20230409】评价健康受试者单次口服NH130枸橼酸盐片的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230409

      试验状态

      已完成

      药物名称

      NH-130枸橼酸盐片

      药物类型

      化药

      规范名称

      NH-130枸橼酸盐片

      首次公示信息日的期

      2023-02-17

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      帕金森病精神病性障碍

      试验通俗题目

      评价健康受试者单次口服NH130枸橼酸盐片的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

      试验专业题目

      评价健康受试者单次口服NH130枸橼酸盐片的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100010

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价健康受试者空腹单次口服NH130枸橼酸盐片的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价健康受试者空腹单次口服NH130枸橼酸盐片的药代动力学（PK）特性。 初步评价单次口服NH130枸橼酸盐片对受试者QTc间期的影响。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 62  ；

      第一例入组时间

      2023-03-19

      试验终止时间

      2023-10-30

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过55周岁（包括55）的健康男性/女性志愿者；

      排除标准

      1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；

      2.给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘等疾病者；

      3.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100053;100053

      联系人通讯地址
      NH-130枸橼酸盐片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验2条
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