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      【CTR20213011】评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20213011

      试验状态

      已完成

      药物名称

      人免疫球蛋白

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      人免疫球蛋白

      首次公示信息日的期

      2021-11-29

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      原发性免疫缺陷病（PID）

      试验通俗题目

      评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究

      试验专业题目

      评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学的单臂、多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      药代动力学研究 1. 主要目的 通过药代动力学研究建立IVIG和SCIG的群体药代动力学（popPK）模型，获得药物的动力学特征，以及IVIG和SCIG剂量调整因子（Dose adjustment factor，DAF）。 2. 次要目的 分析试验期间IVIG和SCIG总IgG谷浓度水平。 临床疗效期研究 1. 主要目的 评价成都蓉生药业有限责任公司生产的皮下注射人免疫球蛋白（注射液）治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性。 2. 次要目的 1) 采用临床次要疗效指标，进一步观察和评价SCIG的临床疗效。 2) 观察和评价试验期间SCIG的安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2022-01-22

      试验终止时间

      2024-06-05

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书时，年龄≥2周岁，性别不限；

      排除标准

      1.体重＜10kg或BMI指数≥30kg/m2；

      2.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，特别是有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者，包括对本试验药物的辅料成份过敏、有激素过敏史者；

      3.反复发作的严重慢性支气管扩张或慢性阻塞性肺病；签署知情同意书前3个月内或在筛选期出现活动性严重细菌感染（定义为菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿）的证据；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆医科大学附属儿童医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400015

      联系人通讯地址
      人免疫球蛋白的相关内容
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      • 全球药物研发104条
      • 中国药品审评625条
      • 全球临床试验30条
      • 中国临床试验36条
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      全球上市
      • 中国药品批文301条
      • 美国NDC目录53条
      • 欧盟集中审批药品8条
      • 欧盟互认程序药品30条
      • 日本药品43条
      • 英国药品24条
      • 德国药品57条
      • 法国药品3条
      • 中国香港药品29条
      • 中国台湾药品57条
      市场信息
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