CTR20150764
已完成
静注人免疫球蛋白(pH4)
治疗用生物制品
静注人免疫球蛋白(pH4)
2016-01-08
CXSL1300123
免疫性血小板减少性紫癜(ITP)
静注人免疫球蛋白(pH4)治疗免疫性血小板减少性紫癜(ITP)
多中心、随机、盲法、III期临床研究评估静注人免疫球蛋白(pH4)治疗免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的有效性和安全性
050220
主要目的: 通过分析治疗后第7天受试者的总反应率(血小板≥50×109/L的受试者比例),验证“河北大安”静注人免疫球蛋白(pH4)对ITP的治疗效果非劣效于“广东双林”静注人免疫球蛋白的疗效。 次要目的: 评价试验品静注人免疫球蛋白(pH4)的临床安全性及治疗后7天符合下列两项标准的受试者比例:a)≥30×109/L;b)至少一次较基线血小板计数增加至少两倍。
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 450 ;
国内: 305 ;
/
2018-03-14
否
1.年龄3-70岁,男女不限;
登录查看1.对人免疫球蛋白有过敏史者;
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者;
3.4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者;
登录查看浙江大学医学院附属第一医院医院
230022
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