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    【CTR20250180】富马酸伏诺拉生注射液治疗消化性溃疡出血的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250180

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    富马酸伏诺拉生注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于消化性溃疡出血

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生注射液治疗消化性溃疡出血的II期临床研究

    试验专业题目

    评价富马酸伏诺拉生注射液用于消化性溃疡出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较富马酸伏诺拉生注射液与注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有临床意义的药物过敏史或已知对研究药物成分及辅料过敏者；

    2.受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；

    3.凝血功能障碍：①血小板<80×109/L；②PT超过正常值上限3s；③APTT超过正常值上限10s；（满足任意一条患者不能入组）；4.肝肾功能检查异常：①ALT或AST≥1.5×ULN；②总胆红素>1.5×ULN；③血清肌酐（Cr）> ULN；（满足任意一条患者不能入组）；5.近5年内有药物滥用史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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