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【CTR20232340】富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232340

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

富马酸伏诺拉生注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生注射液

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

评价富马酸伏诺拉生注射液在消化性溃疡患者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学（PK/PD）特征的Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察富马酸伏诺拉生注射液多次给药在消化性溃疡患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征； 次要研究目的：考察富马酸伏诺拉生注射液多次给药在消化性溃疡患者中的药效学特征，并与阳性对照药品初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 探索性研究目的：拟采用基于机制的PK/PD模型构建PK与PD的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或已知对试验用药品成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.近6个月内有药物滥用史、酗酒史者；

3.受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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