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【CTR20233223】评价人脂肪间充质干细胞注射液对于系统性硬化症手部皮肤病变进行局部注射治疗的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20233223

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脂肪间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脂肪间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性硬化症手部皮肤病变

试验通俗题目

评价人脂肪间充质干细胞注射液对于系统性硬化症手部皮肤病变进行局部注射治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于系统性硬化症手部皮肤病变的安全性、耐受性和初步有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102604

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 观察人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于治疗系统性硬化症手部皮肤病变的安全性和耐受性。 次要目的 观察人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于治疗系统性硬化症手部皮肤病变的初步有效性。 探索性目的 (1) 探索人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于治疗系统性硬化症手部皮肤病变的肺部相关指标的变化； (2) 探索人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于治疗系统性硬化症时手部改良的Rodnan皮肤厚度积分（mRSS）较基线的变化情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.手部皮肤病变处于萎缩期；

2.三个月内全身病变有进展的表现，如出现活动后气短加重、急性肾功能不全等表现，需要调整免疫治疗药物或住院治疗；

3.合并有不适合手术的其他疾病，如严重的心脑血管疾病、感染性疾病、出凝血功能障碍等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005;100005

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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