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    【CTR20230425】评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230425

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BPI-460372片

    药物类型

    化药

    规范名称

    BPI-460372片

    首次公示信息日的期

    2023-02-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增研究： 1）主要目的：评估BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索剂量限制性毒性（DLTs）和最大耐受剂量（MTD）；2）次要目的：评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的疗效； 扩大入组研究 ：1）主要目的：进一步评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）； 2）次要目的：评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效；评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3）探索性目的：探索BPI-460372片的耐药机制。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.既往使用过或正在使用TEAD抑制剂药物；

    2.首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、器官或干细胞移植、强效或中效CYP诱导剂或抑制剂；

    3.不符合入组条件的既往病史，包括不稳定的系统性疾病、不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、活动性肺炎或间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告3条
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