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      【CTR20211809】BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的I期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20211809

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      BPI-421286胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      BPI-421286胶囊

      首次公示信息日的期

      2021-07-30

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      实体瘤

      试验通俗题目

      BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的I期研究

      试验专业题目

      评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1）、主要目的： 评估BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。 2）、次要目的： 评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评估BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的疗效：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.组织学或细胞学确诊为不可手术的局部晚期或复发/转移性实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗； 对于NSCLC患者：既往接受过至少2线标准治疗后进展（如含铂1线联合化疗及培美曲塞或多西他赛等2线治疗后进展）；既往接受或未接受过抗PD-L1/PD-1免疫治疗的患者均可入组；驱动基因阳性且有对应靶向治疗药物的患者，需接受过对应靶向治疗后进展或对相应靶向治疗不能耐受； 对于CRC患者：既往接受过至少2线标准治疗后进展；驱动基因阳性且有对应靶向治疗药物的患者，需接受过对应靶向治疗后进展或对相应靶向治疗不能耐受； 对于其他实体瘤患者（除NSCLC和CRC之外）：标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗；

      排除标准

      1.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

      2.既往接受过KRASG12C抑制剂药物治疗，如AMG 510（sotorasib）、MRTX849（adagrasib）、JNJ-74699157、LY3499446、GDC-6036、D-1553等；

      3.接受最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗等）后，距首次用药洗脱期少于5个半衰期或距首次用药时间少于4周（取时间短者，如5个半衰期时长超过4周，但抗肿瘤治疗的相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期）；亚硝基脲或丝裂霉素C距离首次用药少于6周；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市胸科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200030

      联系人通讯地址
      BPI-421286胶囊的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验1条
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      • 企业公告2条
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