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    【CTR20250120】AK-1286在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250120

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    AK-1286片

    药物类型

    化药

    规范名称

    YL-15293片

    首次公示信息日的期

    2025-01-15

    临床申请受理号

    CXHL2401112;CXHL2401111

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    AK-1286在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    AK-1286在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的 确定AK-1286单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量(MTD)、Ⅱ期推荐剂量(Recommended Phase Ⅱ Dose,RP2D)。 2.次要研究目的 观察AK-1286在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价AK-1286治疗在晚期实体瘤患者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18-75岁（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.在首次给药前的2周内接受了有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂；

    2.存在脑转移的患者；3.在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，除了皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞 癌，宫颈原位癌，或其他原位癌经过根治治疗且在治疗后 5 年内没有复发；

    4.在入组前的6个月内发生心肌梗塞，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会>II级），不稳定型心绞痛或需要药物治疗的心律不齐；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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