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【CTR20240338】富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240338

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生注射液

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

评价富马酸伏诺拉生注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察富马酸伏诺拉生注射液在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有临床意义的药物过敏史或已知对试验用药品成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.2) 生命体征、血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、十二导联心电图、感染八项筛查、凝血四项+ D-二聚体检查等异常且具有临床意义；

3.3) 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、消化系统、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，或3个月内手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511486

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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