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【CTR20250828】在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250828

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

儿童生长激素缺乏

试验通俗题目

在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究

试验专业题目

在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估单次皮下注射受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml:5mg，科兴生物制药股份有限公司）与参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5ml:5mg，丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml:5mg）和参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5ml:5mg）在健康受试者中的药效动力学特征、免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：中国健康成年受试者，男女均可，比例适当；

排除标准

1.（问询）有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或类药物或任何辅料有过敏史者；

2.（问询）研究者认为具有临床上有意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

3.（问询）有糖尿病病史或在筛选时发现空腹血糖升高经研究者判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
重组人生长激素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评180条
  • 中国临床试验59条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1630条
  • 企业公告12条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息71条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码23条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询30条
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