• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232145】阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232145

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿齐沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿齐沙坦片

    首次公示信息日的期

    2023-07-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于高血压症

    试验通俗题目

    阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以常州四药制药有限公司生产的阿齐沙坦片(规格：20mg)为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片(商品名：AZILVA，规格：20mg)为参比制剂，考察空腹和餐后状态下两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-09-16

    试验终止时间

    2023-12-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程 中由本人参与试验；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液常规分析、血生 化、凝血功能、血妊娠检查（女性））、12-导联心电图检查结果显示异常 并经临床医师判断有临床意义者；

    2.已知对阿齐沙坦或任意药物组分、血管紧张素受体拮抗剂或其他抗高血压药 物和抗高血压生物制剂或对任何药物有过敏史者，过敏体质(曾出现对两种 或两种以上药物或食物等过敏)者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风 疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市番禺区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511400

    联系人通讯地址
    阿齐沙坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评118条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标365条
    • 企业公告8条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码9条
    点击展开

    广州市番禺区中心医院的其他临床试验

    更多

    常州四药制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯