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    【CTR20212910】利斯的明透皮贴剂生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212910

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡巴拉汀透皮贴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡巴拉汀透皮贴剂

    首次公示信息日的期

    2021-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

    试验通俗题目

    利斯的明透皮贴剂生物等效性预试验

    试验专业题目

    利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次用药人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂（规格：9.5 mg（10 cm2））为受试制剂，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂（商品名：艾斯能®/Exelon®，规格：9.5 mg(10 cm2），考察其生物等效性，为利斯的明透皮贴剂人体生物等效性正式试验设计提供依据。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂用药时的贴剂粘附力、受试者对贴剂的主观感觉及皮肤反应，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-10-15

    试验终止时间

    2021-10-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性、女性兼有；

    排除标准

    1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

    2.既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者；

    3.筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评37条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
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