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    【CTR20232198】盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232198

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多奈哌齐片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多奈哌齐片

    首次公示信息日的期

    2023-07-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗

    试验通俗题目

    盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规格：10mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（安理申®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-08-04

    试验终止时间

    2023-10-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；

    2.生命体征检查、体格检查、血常规检查、血生化检查、尿常规检查、感染四项、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；

    3.既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020;100020

    联系人通讯地址
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