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CTR20192439
已完成
盐酸多奈哌齐片
化药
盐酸多奈哌齐片
2019-12-05
/
适用于轻度或中度阿尔茨海默症状的治疗
盐酸多奈哌齐片生物等效性试验
盐酸多奈哌齐片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次 给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-04-07
2020-07-24
是
1.18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；
登录查看1.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和乙丙肝梅毒艾滋）、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查异常且经临床医师判断有临床意义或生命体征监测（额温、脉搏和血压）异常者；
2.对多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史者；
3.有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
登录查看新郑市人民医院
451150
药品研发- 中国药品审评96条
- 中国临床试验27条
全球上市- 中国药品批文28条
市场信息- 药品招投标3092条
- 药品集中采购7条
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生产检验- 药品标准1条
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